Desafios globais na avaliação de tecnologias em saúde dos dispositivos médicos personalizados impressos em 3D.
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| Title: | Desafios globais na avaliação de tecnologias em saúde dos dispositivos médicos personalizados impressos em 3D. |
|---|---|
| Alternate Title: | Global challenges in health technology assessment of personalized 3D printed medical devices. |
| Authors: | Santos Toscas, Fotini1 fotini.toscas@isaude.sp.gov.br, Ferreira Filho, José Alberto2, Guimaraes Saad, Luiz Alexandre3 |
| Source: | JBES: Brazilian Journal of Health Economics / Jornal Brasileiro de Economia da Saúde. 2022 Supplement, Vol. 14, p187-196. 10p. |
| Subjects: | REGULATORY impact analysis, TECHNOLOGY assessment, MEDICAL equipment, GOVERNMENT agencies, INFORMATION sharing |
| Abstract (English): | Objective: Consolidate information on regulatory aspects, development and implications for the evaluation of personalized medical devices. Methods: Searches were carried out in international technology assessment agencies, consultation of health harmonization documents, public studies of regulatory impact analysis carried out by regulatory agencies from different countries. Results: There is still no robust scientific evidence on the efficacy and safety of 3D printed devices, which means that the patient must be sufficiently informed to be able to give valid consent. The current quantity and quality of evidence and the unique characteristics of these technologies can present challenges in conducting comprehensive technology assessments. Conclusion: The use of personalized 3D printed medical devices has great potential in the healthcare sector, especially in the treatment of specific patient conditions where there are no commercially available technologies, but the state of evidence can be a barrier to their adoption in healthcare services. In order to facilitate the exchange of information and contribute to collaborative research, the adoption of a common term in the studies is imperative. The lack of consensus on terminology can present challenges for the development of technology assessment studies that perform searches dependent on research strategies and literature review, such as economic evaluations and systematic reviews. [ABSTRACT FROM AUTHOR] |
| Abstract (Portuguese): | Objetivo: Consolidar as informações de aspectos regulatórios, de desenvolvimento e implicações para avaliação dos dispositivos médicos personalizados. Métodos: Foram realizadas buscas nas agências internacionais de avaliação de tecnologias e consulta aos documentos de harmonização sanitária e estudos públicos de análise de impacto regulatório realizados por agências regulatórias de diversos países. Resultados: Ainda não há evidências científicas robustas sobre a eficácia e a segurança de dispositivos impressos em 3D; isso significa que o paciente deve ser suficientemente informado para poder dar consentimento válido. A quantidade e a qualidade atuais das evidências e as características exclusivas dessas tecnologias podem apresentar desafios na realização de avaliações de tecnologias abrangentes. Conclusão: O uso dos dispositivos médicos personalizados impressos em 3D tem grande potencial no setor de saúde, especialmente nos tratamentos de condições específicas de pacientes em que não há tecnologias comercialmente disponíveis, porém o estado da evidência pode ser uma barreira para sua adoção nos serviços de saúde. De forma a viabilizar o intercâmbio de informações e contribuir para a pesquisa colaborativa, a adoção de termo comum nos estudos é imprescindível. A falta de consenso sobre a terminologia pode apresentar desafios para a elaboração de estudos de avaliação de tecnologias que realizam buscas dependentes de estratégias de pesquisa e revisão da literatura, como avaliações econômicas e revisões sistemáticas. [ABSTRACT FROM AUTHOR] |
| Copyright of JBES: Brazilian Journal of Health Economics / Jornal Brasileiro de Economia da Saúde is the property of JBES: Brazilian Journal of Health Economics and its content may not be copied or emailed to multiple sites without the copyright holder's express written permission. Additionally, content may not be used with any artificial intelligence tools or machine learning technologies. However, users may print, download, or email articles for individual use. This abstract may be abridged. No warranty is given about the accuracy of the copy. Users should refer to the original published version of the material for the full abstract. (Copyright applies to all Abstracts.) | |
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Resultados: Ainda não há evidências científicas robustas sobre a eficácia e a segurança de dispositivos impressos em 3D; isso significa que o paciente deve ser suficientemente informado para poder dar consentimento válido. A quantidade e a qualidade atuais das evidências e as características exclusivas dessas tecnologias podem apresentar desafios na realização de avaliações de tecnologias abrangentes. Conclusão: O uso dos dispositivos médicos personalizados impressos em 3D tem grande potencial no setor de saúde, especialmente nos tratamentos de condições específicas de pacientes em que não há tecnologias comercialmente disponíveis, porém o estado da evidência pode ser uma barreira para sua adoção nos serviços de saúde. De forma a viabilizar o intercâmbio de informações e contribuir para a pesquisa colaborativa, a adoção de termo comum nos estudos é imprescindível. 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